非法提供醫療器械
法案改為行政違法
【本報訊】立法會小組會完成討論醫療器械監督管理制度法案，在政府提交的新文本中，把原先建議將非法供應醫療器械罪納入刑事行為，修改為行政違法行為。法案將送交立法會大會排期細則性審議。
立法會第一常設委員會完成討論及簽署醫療器械監督管理制度法案意見書。委員會主席李靜儀昨日表示，政府接納委員會意見，包括就清晰醫療器械的定義、分類及處罰制度等方面修改法案文本。其中法案最初文本建議將非法供應醫療器械罪納入刑事行為，新文本則修改為行政違法行為。
醫療器械分類上，法案建議按醫療器械的風險分為低風險、中低風險、中高風險及高風險四個類別，並對低風險及中低風險醫療器械實施備案制度，中高風險及高風險則需註冊。另外，新文本亦清晰擔任醫療器械技術主管的要件，以及明確現時流通的醫療器械在過渡期內的註冊和備案規定，希望讓業界能更好適應。