經營醫療器械業務
設一站式發牌程序
【本報訊】《醫療器械監督管理制度》將於七月起生效，政府制訂施行細則，亦將於同日起生效。法規訂定醫療器械製造准照及經營准照的申請資料及程序，建立經營准照一站式發牌程序，推動使用統一電子平台。
藥物監督管理局局長蔡炳祥指出，計劃透過“商社通”系統的一站式平台，實現藥監局、勞工局、消防局、工務局等跨部門聯合審批，藉此縮短審批時間，達至便民便商的目標。
為配合七月起實施的《醫療器械監督管理制度》政府制定《醫療器械監督管理制度施行細則》行政法規草案。以保障醫療器械的質量、有效性及安全性，維護和促進公眾健康，並推動本澳大健康產業多元化發展，
行政會完成討論相關行政法規草案。法規訂定醫療器械註冊及備案申請資料、階段、審查和決定程序，包括註冊續期及更改程序，以及訂定醫療器械審評專家顧問委員會的組成及運作。蔡炳祥表示，醫療器械審評專家顧問委員會成員至少十一人，涵蓋六大專業領域，包括有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑、臨床試驗與生物統計、醫生工程以及醫用軟件。任期最長為三年，可續期。成員組成方面，將包括內地及本地專家，以及政府代表，具體分配為：藥監局代表一人、衛生局代表兩人、國家藥監局及廣東省藥監局各兩人，其餘為學術機構專家。
政府表示，現有從事醫療器械業務活動的場所，可繼續使用現有招牌，確保醫療器械監督管理制度平穩實施。